Simulation Assurance animaux – Transcription révisée de la conférence téléphonique ou de la présentation des résultats de CLVS 5-May-20 8:30 pm GMT


Boulder 23 mai 2020 (Thomson StreetEvents) – Transcription révisée de la conférence téléphonique ou présentation sur les résultats de Clovis Oncology Inc Mardi 5 mai 2020 à 20 h 30 GMT

Clovis Oncology, Inc. – Vice-président de l’IR

* Daniel W. Muehl

Clovis Oncology, Inc. – Vice-président exécutif et directeur financier

* Patrick J. Mahaffy

Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif

SVB Leerink LLC, Division de la recherche – MD d’oncologie ciblée et analyste de recherche principal

H.C. Wainwright & Co, LLC, Division de la recherche – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst

* Kennen B. MacKay

RBC Marchés des Capitaux, Division de la recherche – MD et codirecteur de la recherche américaine en biotechnologie

Merci de votre présence et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2020 de Clovis Oncology. (Instructions pour l’opérateur) Veuillez noter que la conférence d’aujourd’hui est en cours d’enregistrement. (Instructions de l’opérateur)

J’aimerais maintenant remettre la conférence à votre conférencière aujourd’hui, Anna Sussman, vice-présidente des relations avec les investisseurs. Je vous remercie. Allez-y.

Anna Sussman, Clovis Oncology, Inc. – VP de l’IR [2]

Merci, Jessie. Bonjour à tous. Bienvenue à la conférence téléphonique Clovis Oncology First Quarter 2020. Merci de nous avoir rejoint. Vous avez probablement vu le communiqué de presse de cet après-midi. Sinon, il est disponible sur notre site Web. Pour rappel, cette conférence téléphonique est enregistrée et diffusée sur le Web. Les remarques peuvent être consultées en direct sur notre site Web pendant l’appel et seront disponibles dans nos archives pendant les prochaines semaines.

L’ordre du jour d’aujourd’hui comprend les éléments suivants: Pat Mahaffy, notre président et chef de la direction, discutera des éléments clés et des faits saillants de la mise à jour d’entreprise d’aujourd’hui, y compris des commentaires sur tout impact potentiel lié à COVID-19; puis Dan Muehl, directeur financier de Clovis, couvrira les résultats financiers du trimestre plus en détail; Pat fera quelques remarques finales; puis nous ouvrirons l’appel aux questions et réponses, pendant lequel Lindsey Rolfe, notre médecin-chef, sera également disponible pour répondre aux questions.

Avant de commencer, veuillez noter que lors de la conférence téléphonique d’aujourd’hui, nous pouvons faire des déclarations prospectives conformément aux lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant nos perspectives financières et nos plans d’affaires prévus. Tous ces énoncés sont sujets à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs. Nos résultats réels pourraient différer considérablement en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment l’étendue et la durée des effets de la pandémie de COVID-19. Veuillez vous référer à nos récents dépôts auprès de la SEC pour un examen complet des risques et incertitudes associés à nos activités. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites, et Clovis n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives.

Je donne maintenant la parole à Pat Mahaffy.

Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [3]

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Merci, Anna. Bienvenue à tous. Je vous remercie d’avoir pris le temps aujourd’hui. Comme nous le savons tous, le monde a tellement changé depuis notre dernière mise à jour trimestrielle fin février. C’est une période compliquée pour vous tous, je sais. Les professionnels de la santé ont été et restent aux premières lignes de cette pandémie mondiale, et je tiens à souligner la contribution des professionnels de la santé du monde entier, mettant leur vie en danger pour soigner les personnes touchées par COVID-19.

Plus près de chez nous, nous aimerions également reconnaître les efforts considérables déployés par nos enquêteurs et nos prescripteurs pour maintenir l’enrôlement et gérer en toute sécurité les patients en cours dans nos essais cliniques et pour continuer à prescrire et à gérer les patients commerciaux de Rubraca pendant cette période de bouleversements importants pour leurs cliniques et leurs pratiques.

Je vais utiliser notre temps aujourd’hui pour discuter des points saillants des sujets auxquels vous vous attendez lors de nos appels trimestriels et me concentrer sur la fourniture de couleurs supplémentaires sur la façon dont nous naviguons dans le monde COVID-19 ici à Clovis, et notre point de vue sur la façon dont COVID -19 peut affecter le traitement en oncologie à l’avenir, puis nous l’ouvrirons pour des questions et réponses avec Dan, Lindsey et moi-même.

Commençons par la mise à jour commerciale de Rubraca. Je suis heureux d’annoncer que nous avons connu un premier trimestre très encourageant. Notre chiffre d’affaires net mondial s’est élevé à 42,6 millions de dollars. Cela représente une augmentation séquentielle de 8% par rapport au quatrième trimestre 2019 et de 29% par rapport au premier trimestre 2019. Il s’agit de notre meilleur trimestre de ventes à ce jour, malgré le fait que les représentants devaient commencer à rester à la maison à partir de la mi-mars aux États-Unis et ne pouvaient pas faire plus appel aux fournisseurs de soins de santé en personne au cours des dernières semaines du trimestre. De plus, nos lancements européens en Italie, en Espagne et en France se déroulent tous dans un environnement dans lequel notre personnel sur le terrain n’a pas été autorisé à visiter les hôpitaux ou les cliniques à partir de fin février et travaille donc également à domicile.

Dans ces circonstances, nous sommes très satisfaits de la croissance de nos ventes au premier trimestre. Et maintenant, je vais partager pourquoi nous pensons que Rubraca est bien positionné comme option de traitement en oncologie dans l’ère COVID-19 aiguë actuelle, et dans l’environnement COVID chronique, cela ne manquera pas de suivre. Cette période a été très perturbatrice pour les hôpitaux, les cliniques et les patients, car les professionnels de la santé sont réorientés, les procédures électives largement décrites sont retardées et les établissements de santé sont convertis pour soutenir les efforts de traitement au COVID-19. Nous croyons que l’oncologie sera parmi les premières spécialités de soins de santé à revenir à une certaine normalité, ce qui signifie probablement une adaptation à une nouvelle normalité dans un monde chronique COVID-19, dans lequel l’accent est mis sur la minimisation des visites cliniques pour éviter tout risque de patients, en particulier les patients atteints de cancer et d’autres patients avec des comorbidités connues.

Il est également clair que les patients cancéreux devront être diagnostiqués et traités, étant donné les risques évidents de ne pas gérer activement leur maladie. Nous pensons que Rubraca, une thérapie orale pratique, présente des avantages importants comme option de maintenance dans le contexte du cancer de l’ovaire récurrent dans un environnement, comme je l’ai décrit, les médecins tentent de réduire les visites des patients à leurs cliniques. Contrairement à Avastin en tant qu’option d’entretien qui nécessite des perfusions fréquentes et une surveillance hebdomadaire de l’hypertension, un facteur de risque connu de COVID-19, Rubraca est un agent oral et est pris à la maison et ne nécessite qu’un suivi de routine mensuel.

Contrairement à l’observation, qui conduit en moyenne à la progression de la maladie et nécessite un retour à la chimiothérapie immunosuppressive après environ 5 mois, Rubraca s’est avéré prolonger la survie sans progression, et donc, la chimiothérapie ultérieure, en moyenne, près de 14 mois par une évaluation indépendante, près de 3 fois plus longtemps que le placebo. En fait, l’observation est une invitation à l’infusion. Et contrairement à ZEJULA, qui nécessite un contrôle sanguin hebdomadaire pendant le premier mois, qui nécessite évidemment des visites hebdomadaires à la clinique ou un laboratoire, Rubraca ne nécessite qu’un contrôle de routine mensuel. Comme vous pouvez le voir, Rubraca offre de nombreux avantages potentiels dans un monde COVID-19 chronique, et nous avons déjà introduit une variété de nouveaux documents numériques pour notre personnel de terrain désormais à domicile que nous utilisons pour interagir avec les hôpitaux, les cliniques, les médecins et les pharmacies.

Bien que nous puissions voir un impact à court terme sur les revenus alors que les médecins adaptent leurs pratiques à COVID-19, nous pensons que ces avantages resteront au cours de cette année et des années à venir, et comme nous le savons tous, COVID-19 ne va probablement pas loin à court terme.

En plus de chercher à établir Rubraca comme l’option de traitement d’entretien de choix dans le cancer de l’ovaire récurrent, nous attendons également avec intérêt le lancement potentiel aux États-Unis de Rubraca dans le cancer de la prostate BRCA mutant avancé, et cela nous amène à notre approche la plus proche. développement et programme réglementaire dans ce cadre.

En novembre 2019, nous avons soumis notre demande supplémentaire de nouveau médicament, ou sNDA, pour Rubraca en tant que traitement en monothérapie de patients adultes atteints de CRPC mutant, récurrent et métastatique BRCA1 / 2. Le dossier de la FDA était basé sur les données du programme clinique TRITON2 dans le cancer avancé de la prostate. Aux États-Unis, soit dit en passant, environ 12% des hommes atteints de CRPC métastatique ont une mutation de BRCA1 / 2 dans leur tumeur.

En janvier 2020, nous avons annoncé que la FDA avait accepté notre sNDA pour Rubraca et accordé le statut d’examen prioritaire à la demande avec la date PDUFA du 15 mai 2020. Sur la base de nos interactions avec la FDA, nous n’avons aucune raison de nous attendre à un retard de notre 15 mai PDUFA date. Nous pensons que Rubraca représente une option importante sans hormone ni chimiothérapie pour les hommes atteints de CRPC métastatique et d’une mutation BRCA1 / 2. Rappelons que nous avons déjà signalé à l’ESMO l’automne dernier, un taux de réponse objective confirmé de 44% par l’investigateur et une réponse PSA confirmée de 52%. Les données de sécurité pour les hommes atteints de CRPC étaient cohérentes avec les rapports de sécurité antérieurs pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire et d’autres tumeurs solides.

Nous avons été engagés par – encouragés par nos interactions avec les communautés de l’oncologie médicale et de l’urologie sur le potentiel de Rubraca pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les CRPC métastatiques récurrents. Nous sommes activement engagés dans les préparatifs de lancement, y compris la formation des forces de vente qui s’est terminée au début de mars, et nous serons prêts à lancer dès l’approbation. Évidemment, ce sera parmi le premier groupe de lancements en oncologie que nous subirons entièrement ou presque entièrement virtuellement. Et nous avons déployé des efforts considérables pour préparer ce lancement virtuel.

Notre équipe de vente sur le terrain est prête à lancer des appels de vente basés sur Zoom avec les prescripteurs et tirera parti des enseignements accumulés grâce à leurs efforts de vente virtuels dans le cadre du cancer de l’ovaire depuis la mi-mars. Toutes les garanties de lancement pour l’équipe commerciale ont été numérisées pour garantir qu’elles ont la possibilité d’utiliser les ressources dans les interactions virtuelles. La diffusion nationale promotionnelle a été entièrement convertie en un programme de streaming virtuel permettant aux professionnels de la santé de regarder depuis n’importe quel ordinateur ou iPad ou n’importe quel appareil dans leur bureau ou leur domicile. Des heures de diffusion supplémentaires ont été ajoutées pour garantir la flexibilité dans tous les fuseaux horaires américains. L’inscription au programme sera facilitée par une publicité ciblée en ligne qui commencera le jour de l’approbation. Les efforts des médias et de la publicité ont été axés sur la programmation numérique par rapport à l’impression pour maximiser l’impact et l’efficacité des ressources investies.

Donc pour être clair, nous serons prêts à nous lancer dans la prostate même dans ce nouvel environnement. Permettez-moi maintenant de parler du pipeline clinique pour Rubraca et lucitanib ainsi que de nos plans en cours pour FAP-2286.

Pour commencer, nous adhérons aux directives réglementaires que la FDA et d’autres agences ont fournies concernant la conduite des essais cliniques pendant COVID-19, et nos équipes cliniques travaillent en étroite collaboration avec les enquêteurs pour assurer la sécurité des participants à l’essai et des enquêteurs tout en maintenant le respect de bonnes pratiques cliniques. pratiquer et minimiser les risques pour l’intégrité de nos essais.

Bien que nous n’ayons vu aucune perturbation importante de nos essais cliniques à la suite de COVID-19 au cours du premier trimestre, il est possible que des effets à court terme commencent à apparaître dans différents aspects de nos programmes d’essais cliniques. Par exemple, le recrutement de nouveaux patients dans certaines études cliniques peut être affecté et la conduite des essais cliniques peut varier selon la géographie, car certaines régions sont plus défavorablement touchées. Je noterai que nous continuons d’anticiper la finalisation des inscriptions à notre plus grande étude, l’étude de maintenance de première ligne ATHENA avant la fin de ce trimestre. L’étude LODESTAR, notre étude pan-tumorale de phase II visant à évaluer Rubraca dans les gènes de réparation par recombinaison homologue dans tous les types de tumeurs, continue de recruter des patients. L’étude évaluera Rubraca chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes associées à la réparation par recombinaison homologue délétère, ou HRR, mutation du gène. Sur la base de nos interactions avec la FDA, cette étude pourrait permettre l’enregistrement d’un gène ciblé et d’un marqueur tumoral-agnostique. Si l’inscription se poursuit comme prévu, nous pourrions potentiellement déposer une demande d’approbation en 2021.

Ensuite, je voudrais souligner brièvement nos études de combinaison avec BMS pour Rubraca et lucitanib, puis discuter de notre nouveau composé, 2286. Nous restons enthousiastes à propos de notre collaboration clinique en cours avec Bristol-Myers Squibb, et je vais prendre un moment pour revoir certaines de nos études combinées pour Rubraca et lucitanib avec nivolumab. Je vais commencer par les combinaisons Rubraca.

FRACTION-GC est une étude de phase II à plusieurs bras parrainée par BMS évaluant les combinaisons de chacun d’Opdivo et Yervoy avec Rubraca ainsi que d’Opdivo, Yervoy et Rubraca en combinaison pour le traitement du cancer gastrique avancé. Il s’agit de la première étude parrainée à explorer cette combinaison de triplets, et elle recrute actuellement des patients dans la partie d’introduction de sécurité de l’étude.

L’essai de phase III ATHENA parrainé par Clovis pour la maintenance de première ligne du cancer de l’ovaire avancé continue de bien s’inscrire, malgré l’environnement COVID-19. Et comme je l’ai noté, nous prévoyons toujours terminer l’inscription à cette étude de 1000 patients au deuxième trimestre de 2020.

Avec ATHENA, nous pensons que nous sommes particulièrement bien placés pour évaluer Rubraca en termes de 2 résultats en tant que monothérapie par rapport au placebo dans le cadre d’entretien de première ligne dans la population de DRH, y compris BRCA et dans la population de tous les arrivants ou en intention de traiter comme ainsi que tout avantage potentiel de la combinaison de Rubraca et Opdivo dans les mêmes populations de patients. ATHENA est la première étude de maintenance de commutateur de première ligne conçue pour montrer à la fois la monothérapie PARP et la thérapie combinée PARP / PD-1 dans une conception d’étude.

Je vais prendre un moment pour vous rappeler le plan d’analyse statistique pour ATHENA. Tout d’abord, attendu au second semestre de l’année prochaine, nous verrons les résultats de Rubraca en monothérapie versus placebo dans toutes les populations de l’étude. Et puis probablement un an ou plus tard, nous verrons les résultats de Rubraca plus Opdivo contre Rubraca dans toutes les populations de l’étude. Dans chacune de ces analyses, nous évaluerons d’abord les résultats dans la population de DRH, y compris le BRCA, puis passerons à l’ensemble de la population en intention de traiter.

Pour conclure Rubraca et passer au lucitanib, je décrirai SEASTAR, notre étude de phase Ib / II parrainée par Clovis qui comprend plusieurs études de combinaison de Rubraca à un seul bras, y compris la combinaison de Rubraca avec sacituzumab govitecan, maintenant connu sous le nom de Trodelvy, pour le le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif avancé, du cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine et des cancers urothéliaux métastatiques. Un bras séparé de SEASTAR comprend la combinaison de Rubraca et de lucitanib dans les tumeurs solides avancées, qui est actuellement dans la phase de détermination de la dose de la phase Ib de l’étude.

Le lucitanib, bien sûr, est notre inhibiteur expérimental des tyrosine kinases, y compris les récepteurs des facteurs de croissance endothéliaux vasculaires 1 à 3, les récepteurs des facteurs de croissance dérivés des plaquettes alpha et bêta et les récepteurs des facteurs de croissance des fibroblastes 1 à 3. En février 2019, nous et Bristol-Myers Squibb a élargi notre collaboration clinique pour inclure les combinaisons prévues d’Opdivo avec le lucitanib. L’étude LIO-1 parrainée par Clovis est une étude de phase Ib / II évaluant le lucitanib en association avec Opdivo. LIO-1 recrute maintenant des patients atteints de tumeurs solides avancées dans la partie de phase Ib de l’étude. Nous prévoyons de soumettre des résumés pour des présentations lors d’une réunion médicale à l’automne 2020.

Enfin, l’étude CheckMate 79X parrainée par BMS est une étude de phase I / II évaluant plusieurs combinaisons avec Opdivo, y compris un bras en combinaison avec le lucitanib chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de deuxième ligne. Les activités de démarrage de l’étude CheckMate 79X se poursuivent pour les directives réglementaires concernant la conduite des essais cliniques pendant COVID-19.

Nous restons très enthousiastes à propos de notre programme de thérapie radiopharmaceutique ciblant les peptides, et en particulier de notre composé phare, le FAP-2286. La FAP est fortement exprimée dans les fibroblastes associés au cancer, ou CAF, que l’on trouve dans la majorité des types de cancer, ce qui en fait potentiellement une cible appropriée dans un large éventail de tumeurs solides. Il est fortement exprimé dans de nombreux cancers épithéliaux, dont plus de 90% des cancers du sein, du poumon, colorectal et pancréatique. Des données précliniques récentes sur des modèles animaux, qui devraient être rapportées lors d’une prochaine réunion médicale, n’ont fait que renforcer notre optimisme à l’égard de ce programme.

De plus, nous et 3BP collaborons à un programme de découverte visant 3 cibles supplémentaires pour la thérapie par radionucléides, sur lesquelles nous avons des droits mondiaux. Nous avons considéré ce programme pour de nombreuses raisons, y compris, bien sûr, l’opportunité d’être un leader dans le domaine émergent de la radiothérapie ciblée pour le traitement des tumeurs solides. Dans ce cas, nous avons la possibilité d’être les premiers à développer cliniquement un radionucléide ciblé par FAP, et nous sommes également enthousiastes à propos des cibles qui font l’objet de notre collaboration de découverte planifiée ou en cours.

Clovis prévoit actuellement de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental, ou IND, pour le FAP-2286 dans la seconde moitié de 2020, suivie d’une étude de phase I pour déterminer la dose et la tolérabilité de l’agent thérapeutique ciblant le FAP avec des cohortes d’expansion prévues dans plusieurs types de tumeurs dans le cadre du programme de développement mondial.

Jusqu’à présent, dans le développement radiothérapeutique, les médecins ont utilisé un agent d’imagerie pour identifier les patients avec le niveau approprié de cible tumorale, dans notre cas, la FAP. Nous étudions les possibilités de générer des données d’imagerie pour le FAP-2286, potentiellement avant même la soumission de notre IND. Non seulement ces informations seraient utiles pour acquérir une expérience supplémentaire avec le FAP-2286 et mieux comprendre les caractéristiques de l’expression du FAP dans plusieurs types de tumeurs, mais nous permettront en outre de collaborer avec d’autres institutions universitaires désireuses d’explorer le potentiel du FAP-2286 en tant que l’imagerie et comme modalité de traitement.

Et avec cela, je céderai la parole à Dan pour discuter des résultats financiers du premier trimestre 2020.

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Daniel W. Muehl, Clovis Oncology, Inc. – Vice-président exécutif et directeur financier [4]

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Merci, Pat et bonjour à tous. Nous avons déclaré des revenus de produits nets pour Rubraca de 42,6 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020, qui comprenaient des revenus de produits nets aux États-Unis de 39,3 millions de dollars, et hors États-Unis, des revenus de produits nets de 3,3 millions de dollars. Cela représente une augmentation séquentielle de 8% par rapport aux revenus nets du T4 2019 de 39,3 millions de dollars et une augmentation de 29% par rapport aux revenus nets des produits du T1 2019 de 33,1 millions de dollars.

Le chiffre d’affaires net des produits aux États-Unis s’est élevé à 39,3 millions de dollars pour le premier trimestre, en hausse de 9% par rapport à 36,1 millions de dollars déclarés au T4 2019 et de 23% par rapport aux 31,9 millions de dollars déclarés au T1 2019. L’offre de médicaments gratuits distribuée aux patients éligibles aux États-Unis via le Rubraca Le programme d’aide aux patients pour le premier trimestre de 2020 représentait 12% de l’offre commerciale globale, contre 18% au quatrième trimestre de 2019. Cela représentait 5,6 millions de dollars en valeur commerciale pour le premier trimestre de 2020, contre 8 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019. Nous ne pouvons pas encore prédire l’impact de COVID- 19 et le chômage lié à l’utilisation des plafonds pendant le reste de 2020.

Hors États-Unis, le chiffre d’affaires net des produits s’est établi à 3,3 millions de dollars pour le premier trimestre 2020, ce qui représente une légère augmentation par rapport aux 3,2 millions de dollars publiés pour le quatrième trimestre 2019 et aux 1,2 million de dollars enregistrés au premier trimestre partiel des ventes hors États-Unis au T1 2019. Nous avons lancé Rubraca en France et en Espagne en mars 2020, nous ne nous attendions donc qu’à une petite contribution au T1 pour ces pays. Nous avons maintenant enregistré des revenus de produits en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie, en France et en Espagne, et nous prévoyons de nous lancer dans de nouveaux marchés européens plus petits au fil du temps.

Les ajustements bruts à nets ont totalisé 22,6% au premier trimestre 2020 contre 17,4% au quatrième trimestre 2019. L’augmentation séquentielle des ajustements bruts à nets reflète principalement une augmentation des contrats aux États-Unis et des programmes gouvernementaux et l’impact de la croissance des ventes européennes qui ont généralement une hausse Tarifs GTN. Nous nous attendons à ce que les ajustements bruts à nets restent dans cette fourchette basse de 20%, en fonction du chiffre d’affaires et du mix de distribution pour les États-Unis et l’Europe. Le nombre de semaines dans l’inventaire des distributeurs était stable à la fin du T1 par rapport au T4, il n’y a donc pas eu d’accumulation de stock en conséquence – en réaction à COVID-19.

À l’heure actuelle, nous n’avons aucun problème avec l’approvisionnement en médicaments ou la distribution de médicaments au patient. Nous avons décrit les coûts d’approvisionnement en produits comme une partie importante de nos dépenses en espèces au cours des deux dernières années lors de notre transition vers une nouvelle usine de fabrication, nous sommes donc dans une position favorable pour un certain temps à venir.

Passons maintenant à une discussion sur l’argent. Au 31 mars, nous avions 228,4 millions de dollars en espèces, quasi-espèces et titres disponibles à la vente. En janvier 2020, la société a racheté le montant total en capital de 123,4 millions de dollars de ses billets de premier rang convertibles à 4,5% échéant en 2024, initialement émis en août 2019. En avril 2020, la société a échangé environ 36 millions de dollars en capital global de ses billets de premier rang convertibles à 4,5% échéant en 2024 en échange d’un capital total d’environ 32,8 millions de dollars de billets 2021 détenus par ce porteur. En mai 2020, un détenteur de billets convertibles à 4,5% échéant en 2024 a converti une valeur nominale de 24,3 millions de dollars de billets en environ 3,3 millions d’actions ordinaires conformément aux conditions standard de l’acte de fiducie.

À la suite de ces transactions, environ 64,4 millions de dollars de capital total de ces billets de 2021 demeurent en circulation et environ 150,6 millions de dollars de capital total de ces billets de 2024 restent en circulation. De plus, la société a un capital total de 300 millions de dollars – en circulation de ses billets convertibles à 1,25% échéant en 2025.

À la suite des transactions susmentionnées, la société a réduit son encours convertible total de 145,1 millions de dollars en capital impayé du 31 décembre 2019 au 5 mai 2020. Et au 31 mars, nous avions prélevé environ 50 millions de dollars sur le financement de l’essai clinique TPG ATHENA et disposait d’un montant pouvant aller jusqu’à 125 millions de dollars en vertu de l’accord pour financer les dépenses de l’essai ATHENA jusqu’au troisième trimestre 2022.

Sur la base des revenus, des dépenses, des sources de financement disponibles et de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres disponibles à la vente existants de la société, nous pensons disposer de suffisamment de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres disponibles à la vente pour financer notre plan d’exploitation au second semestre 2021. Cela n’inclut aucun remboursement en espèces qui pourrait être nécessaire pour rembourser, à moins que nous ne refinancions plus tôt le montant en capital total restant de 64,4 millions de dollars des billets convertibles à 2,5% à leur échéance en septembre 2021. Bien que nous n’ayons pas vu d’impact au premier trimestre sur nos revenus , les effets de COVID-19 sur nos ventes futures sont difficiles à évaluer ou à prévoir, et nous pouvons voir un impact à court terme sur les revenus liés à COVID-19.

La trésorerie nette utilisée dans les activités d’exploitation s’est élevée à 82,5 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020, contre 98,5 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019. En outre, les emprunts dans le cadre du financement de TPG ATHENA ont fourni 15,6 millions de dollars en espèces au premier trimestre de 2020, réduisant la trésorerie nette utilisée dans les activités trimestre. La trésorerie nette utilisée dans les activités d’exploitation pour le premier trimestre de 2020 comprenait des coûts d’approvisionnement de produits de 12,4 millions de dollars et un paiement annuel de rémunération incitative annuelle. Nous nous attendons à ce que les coûts d’approvisionnement en produits soient considérablement réduits par rapport à ce niveau du premier trimestre pour le reste de 2020 et au moins le premier semestre de 2021. Nous prévoyons également une baisse significative de la consommation de trésorerie au deuxième semestre de 2020, en supposant que nos revenus prévus soient atteints au cours de cette période. Plage de temps.

Nous avons déclaré une perte nette pour le T1 2020 de 99,3 millions de dollars ou 1,39 $ par action, comparativement à une perte nette pour le premier trimestre de 2019 de 86,4 millions de dollars ou 1,63 $ par action. La perte nette pour le T1 2020 incluait une charge de rémunération à base d’actions de 13 millions de dollars, contre 13,6 millions de dollars pour le T1 2019.

Les frais de recherche et développement ont totalisé 68,2 millions de dollars pour le premier trimestre 2020, contre 62 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019. L’augmentation est principalement due à la hausse des coûts de recherche et développement pour les essais cliniques de Rubraca. Nous prévoyons une baisse des dépenses de recherche et développement sur l’ensemble de l’année 2021 par rapport à 2020.

Les frais de vente, généraux et administratifs ont totalisé 42,6 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020, comparativement à 47,8 millions de dollars pour les périodes comparables en 2019. Les frais de vente, généraux et administratifs ont diminué au cours du premier trimestre de 2020, principalement en raison de la baisse des frais de commercialisation de Rubraca aux États-Unis et en Europe. . Nous prévoyons des économies sur les frais de vente, généraux et administratifs en raison de la situation mondiale du COVID-19.

Enfin, nous continuons d’explorer des moyens d’améliorer notre bilan et notre structure du capital et de prolonger notre solde de trésorerie au-delà du second semestre 2021. Comme indiqué, nous prévoyons que nos dépenses de R&D diminueront en 2021 par rapport à 2020. Les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux devraient être inférieurs dans le mois à venir, et nous nous attendons à ce qu’ils soient en ligne avec les niveaux du T1 2020 jusqu’en 2021. Nos achats de stocks et autres dépenses de paiement d’étape non récurrentes diminueront considérablement jusqu’en 2021, et nous prévoyons une augmentation des revenus prévus avec la croissance dans toutes les zones géographiques et avec nos prévisions approbation et lancement de l’indication de la prostate aux États-Unis Tous ces facteurs devraient contribuer à une réduction de la consommation de trésorerie trimestrielle jusqu’en 2021.

Revenons à vous, Pat.

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [5]

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Merci, Dan. En résumé, nous sommes satisfaits de nos progrès au premier trimestre et nous pensons que Rubraca est bien positionné comme traitement d’entretien de choix pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent dans les environnements aigus et à venir chroniques COVID-19. Les médecins continueront de chercher à réduire les visites des patients dans leurs cliniques, et Rubraca offre certains avantages pour atteindre cet objectif.

Rubraca est un agent oral livré à domicile et ramené à domicile. Il a été démontré que Rubraca prolonge la survie sans progression par une évaluation indépendante de près de 14 mois en moyenne par rapport au placebo ou à l’observation, qui n’a montré une SSP que de 5 mois en moyenne. Et Rubraca ne nécessite qu’une surveillance de routine mensuelle, limitant ainsi les visites des patients à la clinique. Nous pensons que ces qualités offrent un argument convaincant pour les cliniciens de considérer Rubraca dans le cadre de maintenance pour le cancer de l’ovaire récurrent. Et bientôt, nous espérons offrir aux États-Unis une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cancer de la prostate récidivant et métastatique résistant aux castrats BRCA-mutants.

Nous restons concentrés sur la gestion de notre trésorerie nette utilisée dans nos opérations et l’amélioration de notre bilan grâce à la dette convertible et à d’autres transactions telles que les transactions qui ont eu lieu en janvier, avril et mai de cette année. Enfin et surtout, je tiens à remercier nos employés, qui travaillent tous depuis leur domicile depuis la mi-mars, et je suis reconnaissant de leur engagement continu à soutenir les patients, les prestataires de soins de santé et les autres au cours de cette un moment difficile et sans précédent.

Et avec cela, nous serons heureux de répondre à toutes vos questions.

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Questions et réponses

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Opérateur [1]

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(Instructions pour l’opérateur) Votre première question vient de Kennen MacKay de RBC Capital Markets.

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Kennen B. MacKay, RBC Marchés des capitaux, Division de la recherche – MD et codirecteur de la recherche américaine en biotechnologie [2]

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Félicitations pour les progrès opérationnels malgré la pandémie. Pat, il semble que vous ayez vraiment eu des vents arrière de la pandémie de COVID en cours, évidemment, résultant d’une partie de la toxicité diminuée sur le compartiment myéloïde. Pouvez-vous peut-être parler de la façon dont cela pourrait se traduire par le cancer de la prostate, étant donné que certains des agents alternatifs et les chimiothérapies qui existent sont peut-être encore plus toxiques que la classe PARP?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [3]

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Oui. Comme vous le savez, l’ASCO et la FDA ont encouragé les médecins à envisager des thérapies orales lorsqu’ils envisagent des options de traitement pour les patients. Et évidemment, nous espérons et croyons que cela continuera de profiter à nos avantages. J’ai discuté non seulement dans le contexte du cancer de l’ovaire par rapport à certains produits alternatifs à base de perfusion, mais aussi par rapport à la chimiothérapie immunosuppressive dans le cancer de la prostate.

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Opérateur [4]

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Votre prochaine question vient de Gena Wang avec Barclays.

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Huidong Wang, Barclays Bank PLC, Division de la recherche – Analyste de recherche [5]

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Peut-être que la première est, des différences géographiques en termes d’impact COVID-19 concernant le lancement? Et aussi, la deuxième question concerne le cancer de la prostate. Faut-il réellement s’attendre à des revenus au deuxième trimestre?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [6]

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Oui. Donc d’abord, comme les différences géographiques concernant le lancement. Oui, nous – il est assez évident que, par exemple, la région métropolitaine de New York a été durement touchée. Et je pense que nous avons probablement vu un impact sur les ventes, au moins de nouveaux départs de patients à New York, peut-être même au cours du trimestre. En ce qui concerne le lancement du cancer de la prostate, il y aura probablement des points chauds, où des distractions au système de santé se produiront et pourraient avoir un impact temporaire sur la prescription. Je dirai qu’avec une date PDUFA le 15 mai et étant prêt à lancer le 15 mai ou avant, nous nous attendons absolument à voir des ventes dans le cancer de la prostate au deuxième trimestre. Nous aurons 6 semaines de vente.

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Huidong Wang, Barclays Bank PLC, Division de la recherche – Analyste de recherche [7]

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D’accord. C’est très utile. Si je peux me permettre de poser une dernière question. Des réflexions sur l’approbation de ZEJULA dans le cancer de l’ovaire de première intention? Et puis, comment cela affecterait-il le paysage concurrentiel et votre lecture de l’essai ATHENA?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [8]

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Donc, c’était totalement prévu. Et donc, cela est venu comme prévu et a été approuvé. Cela n’aura aucun impact sur notre lecture ATHENA. L’essai est presque entièrement inscrit, il n’aura donc évidemment aucun impact sur l’inscription. Et en fait, nous ne nous inscrivons même pas aux États-Unis. Nous avons commencé à fermer pays par pays, dans certaines régions, et nous avons déjà fermé les inscriptions aux États-Unis.Cela n’aura donc aucun impact sur le calendrier de notre lecture pour ATHENA.

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Opérateur [9]

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Votre prochaine question vient de Michael Schmidt de Guggenheim Securities.

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Yige Guo, Guggenheim Securities, LLC, Division de la recherche – Associé [10]

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Voici Yige pour Michael. Félicitations pour le trimestre. Nous avons eu quelques questions sur la commercialisation de Rubraca dans le cancer de la prostate. Je suppose que le premier, en termes de développement du diagnostic compagnon avec les partenaires, dans le contexte de COVID-19, pouvez-vous peut-être parler du dernier dialogue avec les partenaires en termes de préparation réglementaire avancée pour le cancer de la prostate?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-fondateur, PDG, président et directeur exécutif [11]

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Oui. Je serais mal à l’aise de parler de tout dialogue que notre fondation de médecine partenaire entretient avec la FDA, d’autant plus que nous nous rapprochons de cette approbation. C’est plus pour eux, je pense, de commenter. We certainly are aware, as all of us are, that a lot of resources at FDA, both at the therapeutics division and at the diagnostics division are being directed to COVID-19. But I think that I’d limit my comments to that. We don’t believe there will be any impact on our — the timing of our potential approval and by our PDUFA date.

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Yige Guo, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Associate [12]

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Got you. And then the next one, if I may. So once launched in prostrate cancer, how should we think of free drug supply there. Will it be more similar to ovarian cancer or should we think it differently?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [13]

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There is a slightly higher percentage, we think, of Medicare patients, just given the demographic of the population. But we have, as you saw in Q1, have done an increasingly good job of managing that program. Now we, as Dan said in his prepared remarks, there may be some impact on PAP as unemployment impacts on insurance coverage for people in this country, but again that’s less likely to be for our older population than it is for service-based or other individuals who’ve suffered greatly and lost their jobs in this environment. But I think that we have learned how to manage the PAP program, and we’ll continue to apply those learnings from ovarian to the prostate cancer setting.

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Yige Guo, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Associate [14]

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Got you. And if I may squeeze a last question. Whilst the confirmatory TRITON3 is in label, Rubraca can then be used either pre or post chemotherapy in prostate cancer. So with respect to the sequencing, I guess, based on your interaction with physicians, do you think Rubraca should be best used pre or post chemo to maximize the benefit of this therapeutic class?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [15]

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Obviously, as the owner and developer of Rubraca, I think, it should be used in just about everybody. But the reality is, we have evidence now of tremendous activity in the post-chemo setting, and that would be our immediate priority.

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Opérateur [16]

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Your next question comes from Paul Choi with Goldman Sachs.

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Kyuwon Choi, Goldman Sachs Group Inc., Research Division – Equity Analyst [17]

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And let me also offer my congratulations on the commercial progress. J’ai 2 questions. And first is just maybe to help us think about the outlook for the remainder of the year, given the backdrop and with COVID. Pat, I think on the last call, you talked about maybe potentially offering up guidance here at mid-year. But with that in mind, can you maybe talk about how you think about the payer mix evolving this year and perhaps into next year, just given the changing landscape and more people struggling to have insurance and so forth. And maybe just what you think the reliance on Medicare and/or Medicaid might be over the course of the remainder of the year and next year? And then I have a follow-up with a clinical question.

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [18]

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Oui. I think most companies in this moment in time are not very excited about giving formal guidance. We try to give you, directionally, how we think things are going. I’ll turn it over to Dan to answer the payer mix question. Dan?

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Daniel W. Muehl, Clovis Oncology, Inc. – Executive VP & CFO [19]

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Oui. So somewhat hard to predict them. So many demographics playing to it, as Pat alluded to before. So within ovarian, we wouldn’t necessarily see much of a shift, but within prostate, it could have a different profile than ovarian. And that could be with a higher age demographic that could be in more Part D patients, which could potentially have some effect on GTN. And so I think that’s probably the one area where you may have a little bit more of a shift from regular commercial to Part D, under prostate. But it’s hard to predict any other changes around the ovarian section.

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Kyuwon Choi, Goldman Sachs Group Inc., Research Division – Equity Analyst [20]

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D’accord. And then with regard to the next set of trials for the lucitanib program, I know you guys talked about having some data presentations in the fall in the press release. Can you maybe just confirm for us if that means ESMO?

And then second, as you think about recruiting for the next leg of your lucitanib trials, can you maybe just help us sort of understand time lines, where you would be poised, because I think you should have sort of dose-finding data relatively soon, and just how you think about maybe potential next steps and data readouts after this upcoming set of data readouts in the fall?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [21]

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Oui. I would expect that we will submit to ESMO, and we are targeting ESMO. Obviously, we don’t even know if there’s going to be an ESMO, or if there is an ESMO, if it’s still — almost certainly, I think, it will be virtual, but they haven’t said that yet. So that’s the first answer.

I would anticipate pending enrollment pattern that by either ASCO, or at the latest, ESMO next year, we’d have a more complete presentation of the combination data.

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Opérateur [22]

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Your next question comes from Cory Kasimov with JPMorgan.

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Gavin Scott, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Analyst [23]

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This is Gavin on for Cory. We just had one on the competitive landscape within prostate. Trying to get your sense of — or any updated thoughts on the launch in the context of going up against a competitor with a potentially broader label with randomized Phase III data? Just trying to get your updated thoughts. I think you provided some last quarter, but any updates there would be great.

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [24]

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Oui. So a couple of things. We’re delighted that there will only be 2 of us, unlike ovarian where there are 3, and we were the third.

With regard to the randomized data, it’s a very small study. And so it doesn’t have the power of a large study. And in particular, the control arm is a control arm that has proven to be extremely ineffective in this setting. And so if anything, they validated that their control arm isn’t a very active control arm. So I think we can make these points. Our data stand — we’re very encouraged by our data. We’ve got good responses back from clinicians to our data, and we look forward to getting out there. We would prefer, and we’ll be glad when TRITON3 reads out and we have an earlier line of therapy. I do expect, as a question got asked, that there may be some use earlier just given the fact that it’s an oral agent, and physicians may try hard to get that earlier-line use.

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Opérateur [25]

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Your next question comes from Tazeen Ahmad with Bank of America.

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Tazeen Ahmad, BofA Merrill Lynch, Research Division – VP [26]

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Pat, maybe just a quick one on the PAP program. I know you’ve answered a couple questions on this already, but can you just talk about the dynamics that help to improve the trend that you saw between 4Q ’19 and the first quarter on the patient assist program? And then I have a quick question on prostate.

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [27]

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Oui. So one is, as you may remember, the funding — the independent funding of these foundations that can provide copay support is highly variable. That funding was — it was a good quarter in terms of foundation funding in Q1. And so that always has an impact when the patient can easily get access to the copay. We have taken some other steps. I won’t get too far into the weeds, but to ensure that before a patient is enrolled in PAP, all opportunities are exhausted to determine if they do have sufficient insurance to get that copay managed. And in particular, before our provider of the PAP service enrolls a patient in PAP, they refer patients for a benefits review to one of our specialty pharmacies, who are adept at evaluating that benefit package. So it’s just some logistical work plus better funding to the foundations.

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Tazeen Ahmad, BofA Merrill Lynch, Research Division – VP [28]

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D’accord. And maybe one question on prostate. Since this launch, as you mentioned at the beginning, is going to be done mostly, if not all, at least initially, through a virtual contact point, would it be unreasonable to think that you could potentially make more points of contact with your targeted physicians rather than the traditional approach where you’ve got boots on the ground with salespeople trying to see doctors in person? Is that the right way of thinking about it?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [29]

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Oui. I’ve thought a lot about this, not only in the context of the prostate launch but just managing our ovarian business. And I don’t think anybody would say that we don’t prefer personal contact, in-office visits to many people within the clinic, obviously, the physician, but the pharmacists, admin staff, et cetera. That being said, it’s a lot of car travel, in some cases, plane travel, and it’s pretty limited to the number of people we can see. And we’ve talked a lot about the fact, and I’m sure you’ve heard this from other companies that we are absolutely directing our team and encouraging our team to reach beyond those who we know are known prescribers of Rubraca or likely to prescribe Rubraca if and when — assuming we get the prostrate approval. And I think it is reasonable to assume that we will reach more customers with a little less wonderful way of reaching them, that is digitally and electronically, maybe a phone call or a Zoom, rather than an in-office visit. But I agree with the premise of your question. We should be able to reach more people.

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Opérateur [30]

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Your next question comes from Andrew Berens with SVB.

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Andrew Scott Berens, SVB Leerink LLC, Research Division – MD of Targeted Oncology & Senior Research Analyst [31]

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Maybe one on the COVID impact on the quarter and one on the balance sheet. I’ve heard from some companies that there’s been stockpiling that’s created tailwinds for a number of cancer drugs. I was just wondering, have you guys seen an uptick in the 90-day Rubraca scripts this quarter? And how should we think about that going forward?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [32]

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Non non Non. We did not. Our scripts are 30 days. We had 11 patients — 11 patients in the quarter who got greater than 45 days. So no, we’ve seen no stockpiling. And second, our inventory levels were flat to down from the prior quarter. So there was also no stockpiling by our distributors or specialty pharmacies.

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Andrew Scott Berens, SVB Leerink LLC, Research Division – MD of Targeted Oncology & Senior Research Analyst [33]

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D’accord. And then I know you previously suggested that you could monetize lucitanib as a way to lessen the cash and debt overhang. I was wondering how you think about that opportunity now with the data potentially coming by year-end and amidst the COVID environment?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [34]

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Well, you still see activity in the COVID environment. Admittedly, people are trying to get used to how to be active in the COVID environment. When I have talked about that, and I definitely have, I’ve suggested that, that was more likely to be a ’21 event, as not only safety and other data emerge, but where we have enough patients treated that any potential partner could make a reasonable comparison with all of the caveats associated with cross-trial comparisons to the evident competitor combination, which is pembro plus lenvatinib. So I wouldn’t — I would be hoping for something like that in 2021, not expecting it in 2020.

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Opérateur [35]

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(Operator Instructions) Your next question comes from Ed White with H.C. Wainwright.

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Edward Patrick White, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [36]

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So you had mentioned ZEJULA and about patient monitoring in, perhaps, in the new treatment paradigm with COVID, that Rubraca might have a leg up on that. I’m just wondering if you’re hearing anything about the use of Avastin in second-line maintenance as far as infusion every 3 weeks and then needing weekly monitoring, if that’s also perhaps not favored in the current environment? And then also just thinking again about the market share of Avastin, if you have any thoughts on the market share of Avastin with second-line versus the PARPs versus observation?

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Patrick J. Mahaffy, Clovis Oncology, Inc. – Co-Founder, CEO, President & Executive Director [37]

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Oui. We think — first of all, we had one physician come to us and say that she had a number of patients on Avastin maintenance, and she was converting all of them to Rubraca. And I think that’s an anecdote, but I think reflective of the concerns people would have about Avastin, not only that it’s an infusion product and requires a visit to the clinic but there have been 3 primary comorbidities associated with COVID-19 as a real risk factor, that’s diabetes, obesity and hypertension. And the grade 3/4 incidence of hypertension on Avastin is pretty high, and physicians are well aware of that. They know how to manage it and have been able to manage it easily, but they’re probably a little more nervous in an environment of COVID. So I think it is going to have an impact. I actually did mention that in my prepared remarks, Ed, but I think we are going to see some advantages there. A lot of Avastin use is in frontline, but probably about 20% to 25% of patients get Avastin in the second-line maintenance.

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Opérateur [38]

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There are no further questions. I turn the call back to Anna for any closing remarks.

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Anna Sussman, Clovis Oncology, Inc. – VP of IR [39]

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Thanks, Jessie. Thanks, everyone, for your interest in Clovis Oncology today. If you have any follow-up questions, you can call me at (303) 625-5022 or Breanna, (303) 625-5023. This call can be accessed via replay on our website beginning in about an hour, and it will be available for 30 days. Again, we appreciate your interest and time. Thank you, and have a good day. Au revoir.

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Opérateur [40]

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This concludes today’s conference call. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.

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